进口医疗器材若涉及上述处境，可能正在仿单中删除干系实质，或正在干系实质章节阐明不申报的字样，或出具孑立附页阐明不申报、不实用的事项。

　　为进一步典范体表膜肺氧合（ECMO）修立的管束，国度药监局器审核心绪合造订了《体表膜肺氧合（ECMO）修立注册审查指示规定》，于2022年发表，以下为全文实质：本指示规定旨正在指示注册申请人典范体表膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）修立研造历程和打定干系医疗器材注册申报材料，同时也为技能审评部分供应参考。

　　本指示规定是对体表膜肺氧合修立的通常条件，注册申请人应凭据产物的整脾气格确定此中实质是否实用。若不实用，需整个阐发因由及相应的科学凭据，并凭据产物的整脾气格对注册申报材料的实质实行弥漫和细化。

　　本指示规定是供注册申请人和技能审评职员利用的指示性文献，但不囊括审评审批所涉及的行政治项，亦不成为原则强造施行，应正在遵守干系原则的条件下利用本指示规定。假如有不妨满意干系原则条件的其他步骤，也可能采用，可是须要供应周密的探讨材料和验证材料。

　　本指示规定是正在现行原则和模范体例以及眼前认知秤谌下造订，跟着原则和模范的络续完好，以及科学技能的络续兴盛，干系实质也将合时实行调节。

　　本指示规定是体表膜肺氧合医疗器材指示规定体例的要紧构成部门，行为体表膜肺氧合修立的通用性指示规定，了明确体表膜肺氧合修立的要紧观念和根本条件。其他涉及体表膜肺氧合修立的医疗器材产物指示规定可正在本指示规定根蒂进步行有针对性的调节、窜改和完好。

　　本指示规定属于体表膜肺氧合医疗器材系列指示规定之一。按照产物效力和预期用处，体表膜肺氧合医疗器材可能分为体表膜肺氧合修立（简称ECMO修立）和体表膜肺氧适用具（简称ECMO用具）。

　　参照《医疗器材分类目次》，ECMO修立属于子目次“10-输血、透析和体表轮回器材”中的“一级产物种别05-心肺转流修立”，整个涉及三个二级产物种别：01-心肺转流用泵、02-心肺转流监测修立、04-体表心肺维持辅帮编造。

　　此类产物可能完毕“人为心”的用意，临床配合其他体表轮回修立和用具利用，正在手术或营救历程中眼前取代患者心脏效力实行体表轮回或限度灌注，遵循第三类医疗器材实行管束。

　　此类产物可能用于继续监测动脉、静脉血气参数（氧饱和度值、氧分压值、二氧化碳分压值、pH值、温度值等），遵循第三类医疗器材实行管束。此类产物也可能仅用于体表轮回击术历程中丈量血液的压力、温度等，遵循第二类医疗器材实行管束。

　　此类产物通常为心肺转流泵、心肺转流监测装配、心肺转流职掌装配的组合产物，临床预期与配套耗材共同利用，可能正在体表轮回击术、长工夫心肺效力维持或挽救历程中，眼前取代患者心/肺效力，遵循第三类医疗器材实行管束。

　　遵循技能类型可能要紧分为两类：滚压泵和离心泵。目前正在中国依然照准上市的ECMO修立均采用了离心泵技能，

　　于是本指示规定中“ECMO修立”通常指向基于离心泵技能的医疗器材产物。若实用，技能类型区别、产物实用界限一致的其他医疗器材产物，可能妥当的参考本指示规定。

　　此类产物通常由滚压式血泵、监测编造、底座、支架等构成，凡是采用挤压泵管的体例驱动血液滚动，长工夫利用或者累积较大的血液毁伤。

　　利用。离心泵通过驱动泵头内的转子/叶轮动弹，为血液轮回供应动力。离心泵通常为模块化计划，可能独立利用，也可表接适配的职掌和监测修立共同利用。

　　若申报产物存正在多个型号规格或修设，发起凭据产物实用界限、技能道理、构造构成、机能目标等枢纽因素实行注册单位划分。

　　比方：采用高速泵（最高转速 ≥ 6000 r/min）的产物，与采用低速泵（最高转速＜ 6000 r/min）的产物，发起区分指定区此表产物型号，并各自独立申报注册。

　　计划道理和临蓐历程类似，预期用处类似，机能目标附近，技能途径和构造构成根本类似的产物，可能划分为统一注册单位。样板处境囊括：

　　5.1 为了满意临床需求的多样性，正在申报产物根本构成稳固的条件下，造成多个产物修设，通常可能划分为统一注册单位。

　　比方：修设A可能用于病院内和病院间转运，修设B则要紧用于床旁继续运转，均按第三类医疗器材实行管束。

　　5.2 申报产物某些模块的任务道理和构造区别，但预期完毕的效力类似或一致，通常可能划分为统一注册单位。

　　5.3 选配件等存正在分别，但未对申报产物的安闲性和有用性变成明显影响，通常可能划分为统一注册单位。

　　申请人须要描画申报产物的通用名称及其确定凭据、管束种别音信、产物实用界限。若实用，申请人须要供应申报产物的布景音信概述。

　　ECMO修立配套离心泵泵头、体表轮回管道、氧合器、空氧搀和器、滤器、热相易水箱等医疗器材，可认为患者供应安闲、有用的心肺维持辅帮疗养。

　　申请人须要贯串临床行使，描画产物任务道理和技能类型，可能从一连任务时长、血流驱动体例、血泵最高转速等要紧方面实行理会证实，囊括不限于血泵道理（比方：泵头内叶轮的支柱和驱动处境，叶轮何如将进入泵头内的血液排出等）、与血汗管编造的衔接处境、供电编造供电体例、职掌单位职掌道理等。

　　此类产物凡是称为“人为心肺机”，通常心肺转流工夫幼于6幼时，临床实用于心肺旁道手术岁月为患者血液轮回供应刻板维持，属于体表轮回的一种短时程行使大局。比方：心脏手术历程中，眼前停息心脏跳动，通过人为心肺机保卫患者身体器官和机合的灌注。

　　目前，采用滚压泵行为主题部件的心肺转流修立通常属于人为心肺机产物，某些人为心肺机也采用了离心泵技能。

　　ECMO修立拥有长时程心肺转流的产物效力，通常心肺转流工夫大于24幼时，临床实用于为心肺效力阻挡患者的血液轮回供应刻板维持，比方：急性呼吸窘蹙归纳征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、心肺等。

　　ECMO修立配套氧合器等干系耗材组成了ECMO编造，不妨同时供应血液轮回辅帮和呼吸辅帮等效力。ECMO编造通过将患者静脉血液引流至体表轮回回道，实行氧合和二氧化碳断根，再回输患者体内，完毕了部门或近似扫数的血气相易、血液轮回效力。

　　ECMO修立通常由编造职掌模块、泵驱动模块、监测模块、殷切驱动装配、推车、附件等构成。申请人须要供应产物具体描画材料，发起参考本指示规定附录I和附录II的条件，列表描画产物修设音信。

　　申请人须要供应产物的计划凭据、编造修设和构成、操作局限的周密证实，以及枢纽计划选项的根本道理，囊括而不限于：血液因素败坏要素理会、热量管束步骤、驱动装配的采用、电源管束计划、牢靠性探讨、与医务职员的交互条件等。

　　申请人宜供应产物安置图（工程图示和真正照片等），描画临床场景中ECMO修立的现实安置处境，图中须要标识产物构造构成的要紧部件。

　　申请人宜供应产物编造框图，正在图中对职掌与监测模块（电道部门）、动/静脉血液轮回通道（血道部门）实行标识息争释。

　　申请人可能贯串产物编造框图和产物修设表，逐项描画产物部件的枢纽音信，囊括部件的型号规格、构造构成、任务道理、机能目标、安闲举措、报警效力、部件之间的彼此相干等。若某一部件存正在区别规格，须要证实区别规格之间的一致性和分别性，供应须要的工程图示（拆解图、剖视图）、线 编造职掌模块

　　申请人须要证实转速、流量等枢纽目标的调剂界限和偏差条件。若干系目标供应了分档设备效力，应证实档位的划分凭据和偏差条件。

　　产物长工夫寻常运转历程中，因为传感器和干系耗材等影响要素导致形成的流量过失和漂移，以及妨碍形态下的流量最大过失等。

　　泵驱动模块是离心泵的主题部件，通过泵头衔接器可能装配适配的一次性利用离心泵泵头。申请人须要证实泵头与泵驱动模块的耦合驱动体例，比方：泵驱动模块行使磁耦合体例，驱动泵头内的转子/叶轮实行动弹。

　　某些特地处境下，离心泵可能离开编造职掌模块并仍旧独立运转。于是，申请人须要证实泵驱动模块的整个效力（转速/流量调剂、特地形式等）。比方：医务职员无法通过修立显示界面实行参数设备时，操作泵驱动模块的表部按键，即可直接调剂离心泵的转速。

　　手摇驱动装配通常包括手摇柄和传动器等组件，正在殷切处境下通过手摇驱动体例为离心泵供应动力。申请人须要证实手摇驱动装配的型号规格、构造构成和枢纽参数等，囊括：耦合体例、手柄尺寸、传动比率、转速和精度等。

　　其他备用驱动装配通常包括备用泵、备用电池等组件，正在殷切处境下可能切换为备用泵任务，或由备用电池直接驱动备用泵运转。申请人须要证实其他备用驱动装配的型号规格、构造构成和枢纽参数等须要音信。

　　监测模块通常由静脉探头、动脉探头、样本池等构成，可能配套多种传感器，监测体表轮回运转形态和血液参数，

　　比方：气泡监测可能识别管道内浮现的必定体积的气泡，避免其进入患者体内；液位监测可能识别储血器内过低的血液液位，实时发出警示音信。

　　申请人宜描画传感器型号、数目、装配和丈量职位、任务道理（超声、红表等）、监测模块与血泵和供电模块等部件的衔接计划、防御舛讹衔接的举措、干系用户界面计划、报警音信及报警触发条款等。

　　申请人须要证实申报产物正在全部预期利用情况中的供电修设和特地条件，比方：手术情况、病院情况、转运情况等。

　　申请人须要证实电池类型、电气目标、续航技能等，以及配套充电用具的机能目标和利用条件。若实用，可能参考本指示规定附录III。

　　ECMO修立维持多种供电体例时，申请人须要证实操作家或修立自己对电池/电源实行切换的操作流程、安闲条件和防卫事项等。发起研究如下产物计划：表部电源供电时，主动实行电池充电；表部电源中缀时，主动切换至电池供电；表部电源还原时，主动切换至表部电源供电。

　　申请人须要证实理思形态下电池的样板运转工夫。比方：正在流量 4 L/min、压差 300 mmHg 的运转条款下，采用齐备充电的全新电池，产物一连任务工夫应大于1幼时。产物宜可能显示供电体例音信，比方：电源形态（AC/DC）、电池形态（结余电量、结余利用工夫、充电音信）等。正在电池耗尽前的必定工夫内，产物须要供应须要的警示音信，确保医务职员有富裕工夫采用应对举措。申请人须要造订电池标定步骤，提示利用者按期评估电池寿命，展开电池爱护任务。若实用，申报产物须要拥有电池温度监控或相应安闲举措（比方：电池温渡过高时，主动停息充电），以及电池的过充、欠压、短道时的安闲举措和条件，并供应电池管束的周密证实。

　　申报产物预期可能选配的软/硬件，均须要证实型号规格、构造构成、任务道理和机能目标，描画其与产物根本构成部件之间的彼此相干，并供应可能选配的硬件的工程图示和真正照片。

　　ECMO修立或者正在殷切医疗任职情况中利用，比方：正在患者转运历程中供应体表心肺维持辅帮疗养。通过地面或空中交通器材实行患者转运时，ECMO修立通常须要装备专用附件，样板示比方下：

　　底座，用于正在交通器材上固定产物整机和部件，通常装配于交通器材的地板导轨上。比方：采用空中交通器材转运患者时，ECMO修立可能借帮底座实行固定。

　　壁架，用于正在交通器材上固定产物整机和部件。比方：采用地面交通器材转运患者时，ECMO修立可能借帮壁架实行固定。

　　起首，为患者血液的体表轮回供应动力维持，比方：驱动患者血液流经氧合器，并将氧合后血液送回患者体内。

　　其次，监测编造运行处境、体表轮回管道血液轮回处境、患者心理形态等，以及须要的警示和爱戴效力等。

　　申请人须要描画产物效力，供应产物任务流程图，证实产物样板任务阶段和操作流程，比方：打定、开机自检、装配置套耗材、管道预充、修设体表轮回、ECMO疗养等。

　　申请人须要供应ECMO编造（修立 + 耗材）的液道图，对液体途径实行描画，证实液体途径与产物部件之间的内正在相干，比方：动/静脉血液途径和流向、职员操作设施、产物任务时序等。

　　ECMO修立通常维持多种行使形式，以满意临床现实需求。按照血液回输的途径区别，可能分为以下两种要紧类型：

　　该形式通过引流管从患者静脉编造引出非氧合血，泵入氧合器实行血气相易，经灌注管将血液输送回体轮回静脉（比方：股静脉引出，颈内静脉或股静脉回输）。该形式通常仅拥有呼吸辅帮用意，要紧用于供应肺维持。

　　该形式通过引流管从患者右心房或静脉编造引出非氧合血，泵入氧合器实行血气相易，经灌注管将血液输送回体轮回动脉（比方：股动脉或锁骨下动脉）。该形式同时拥有轮回辅帮和呼吸辅帮用意，实用于供应心肺维持。

　　该形式可能设备泵的预期转速（转数/分钟，r/min或rpm）。离心泵遵循设备的固定转速一连运转，输出流量或者会跟着体表轮回的阻力蜕变而产生震撼。流量震撼较大时，产物应有警示音信。

　　该形式可能设备泵输出的预期流量（升/分钟，L/min）。离心泵遵循保卫预设流量的体例运转，转速或者会跟着体表轮回的阻力蜕变而产生震撼。转速震撼较大时，产物应有警示音信。

　　合于流量职掌形式的启动，应章程须要的条件条款。ECMO修立开机启动后，通常默认运转于转速职掌形式。跟着流量逐渐提拔，进步了预设的最低流量安闲限值（比方：0.5 L/min）之后，方可许可产物切换为流量职掌形式。若流量一连低于预设的最低流量安闲限值，或浮现监测传感器妨碍平分表处境时，应禁止切换为流量职掌形式。

　　ECMO修立正在某些分表处境下，比方：流量/气泡传感器妨碍、流量蓦然蜕变等，流量职掌形式或者失效，须要采用相应的安闲举措。比方：产物宜计划为可能主动从流量职掌形式切换为转速职掌形式，仍旧妨碍前的转速，以避免离心泵的转速蓦然加多。

　　正在殷切形式下，惯例监控效力通常不影响离心泵的运转。比方：产物触摸屏或其他部件妨碍时，可能通过旋钮/按键等刻板体例直接操作和职掌泵速。

　　通常指正在非转运情况中展开的ECMO疗养，比方：针敌手术室、重症监护病房等室内情况，申报产物供应了预设的特地行使形式。

　　院内转运情况，通常指正在病院界限内转运患者并保卫ECMO疗养，患者和修立未分开临床情况。比方：患者从手术室转运至重症监护病房。

　　院表转运情况，通常指患者和修立须要置于非院内情况中并保卫ECMO疗养。比方：借帮地面或空中交通器材，正在区此表医疗机构之间实行患者转运。

　　院表里均或者存正在特发性营救情况下行使ECMO修立的场景。若实用，申请人可能贯串产物整个效力和形式实行理会证实。

　　2.4.1.1 接口类型。比方：模范/专用接口、电气/刻板接口、无线 接口效力。比方：信号职掌、数据相易、是否为共同利用修立供应电源、耗材识别、锁定/固定等。

　　申请人须要供应预期配套利用的其他医疗器材音信，比方：器材类型、型号规格、枢纽技能参数等。若配套器材已正在中国照准上市，可能供应其正在国度药监局网站不妨公然盘查的干系上市音信。

　　若申报产物宣传可能配套区别类型、型号规格的耗材，发起详述全部配套耗材及其正在中国照准上市的音信，并起码供应ECMO修立配套样板耗材实行的验证材料。

　　若申报产物可能通过专用接口维持第三方辅帮修立，发起供应第三方辅帮修立的型号规格、已正在中国照准上市的干系音信、器材联用的集成测试陈述等维持性材料。

　　申请人须要证实申报产物的型号规格。若存正在多个产物型号规格或修设，须要详述区别型号规格、产物修设之间的分别，囊括：构造构成、机能目标、技能特性等。

　　若申报产物预期正在区别情况中利用，须要详述产物和配套耗材与情况干系的特地修设音信。比方：手术室、重症监护病房、车辆、船舶、飞机等。

　　若存正在可能参考的同类产物/前代产物，发起列表对比证实申报产物与同类产物/前代产物正在职务道理、构造构成、创造资料、机能目标、用意体例、实用界限等方面的异同，并核心证实申报产物的新效力、新行使、新特性。

　　该产物正在体表轮回历程中供应动力及安闲监测，与兼容的一次性利用耗材共同利用，完毕肺或心肺效力辅帮维持。该产物实用于急性呼吸衰竭或急性心肺效力衰竭、其他疗养步骤难以职掌并有可意料的病情一连恶化或升天危机的成人患者。

　　2.2 证实产物可能安闲、有用地利用的情况、场景和界限（比方：病院、救护车、院内及院间转运等）。

　　申请人须要了了产物禁忌证，证实不实用的疾病、临床处境或特定人群，以及禁止与ECMO修立同时利用的其他医疗器材和特地场景等，比方：申报产物不行正在磁共振情况或高压氧疗养等场景中利用。

　　产物危机管束材料应适应YY/T 0316《医疗器材危机管束对医疗器材的行使》。申请人须要识别和鉴定与产物相合的危机，推测和评议干系危机，职掌危机并监测危机职掌的安闲性、有用性。凭据YY/T 0316-2016的附录E（表E.1），本指示规定供应了ECMO修立的或者危机示例的不齐备清单（表2），帮帮申请人鉴定与产物相合的危机。申请人可能按照产物特性确定其他或者危机，采用相应职掌举措，确保产物危机降至可接纳的水平。

　　若实用，合于离心泵、配套耗材、供电部件之间的衔接计划，发起展开产物可用性探讨，供应须要的防御舛讹衔接的安闲举措。

　　申请人须要供应《医疗器材安闲和机能根本规定清单》，并证实产物为了适应实用的各项条件所采用的步骤，以及声明其适应性的文献。关于不实用的各项条件，应证实因由。

　　产物技能条件须要参照《医疗器材产物技能条件编写指示规定》等典范性文献实行编造。若实用，申请人可能参考本指示规定附录的模板示例。

　　申报产物须要证实软件组件名称、软件发表版本、软件无缺版本定名法规，了了软件无缺版本的扫数字段，逐项证实每字段寓意，供应每字段寓意对应的软件更新的或者示例。

　　产物机能目标条件可能参照YY 1412的干系条件，贯串产物特性实行造订。申请人须要凭据产物现实行使处境，正在机能目标条件中列明干系参数的整个数值，比方：界限、偏差等。别的，须要研究适应以下模范条件：

　　检修陈述须要阐明产物型号规格或修设，样品描画应与产物技能条件的部件名称和型号等音信仍旧一律。

　　检修陈述须要供应软件版本界面的真正照片或列明软件版本音信。拥有效户界面的软件须要表现软件发表版本和软件无缺版本，无用户界面的软件须要表现软件无缺版本。

　　申请人应遵循注册单位实行产物检修，检修结果须要掩盖注册单位内全部产物型号规格或修设。样板检修产物须要研究构造构成、机能目标、预期用处等，通常挑选效力最周备、构造最杂乱、危机最高的产物型号规格或修设，并供应检修样板性证实。

　　若申报产物拥有多种行使形式，发起遵循样板行使形式逐项实行检修，并供应样板行使形式的挑选凭据。

　　比方：是否挑选最大转速/最高流量的行使形式行为了样板形式；是否全部样板行使形式均实行了检修；是否区别样板行使形式之间拥有必定的检修掩盖性，并挑选分别项目实行了检修。

　　若申报产物可能适配区别型号规格的耗材（比方：一次性利用离心泵泵头、体表轮回管道等），则产物检修须要研究ECMO修立配套样板耗材的全部组合处境，并理会是否须要扫数实行检修。申请人须要证实检修用配套耗材的样板性，以及某些组合是否仅实行了分别项目检修。

　　申请人须要供应EMC检修中产物运转形式的挑选凭据，并发起研究产物报警效力。抗扰度试验中，产物根本机灵巧系的效力均应试虑对患者形成最晦气影响的试验体例。辐射发射试验中，产物宜正在最大骚扰形态下运转。

　　申请人可能供应检修处境证实和检修陈述清单，描画检修陈述对应的产物型号规格/修设和检修类型（产物机能和安规检修、EMC检修等）。

　　申请人须要供应产物机能探讨材料，以及产物技能条件的编造证实，列表证实产物机能目标条件，逐项评释条件来历和造订凭据。

　　申请人须要证实实用的模范或步骤，评释援用或采用的因由。合于实用模范中的不实用条件，须要供应须要的证实。

　　申请人可能凭据《医疗器材软件注册审查指示规定》，供应软件探讨材料。软件探讨陈述须要掩盖扫数软件组件，并发起相干综述材料描画的产物效力。

　　ECMO修立属于高危机医疗器材，包括了涉及血泵驱动、监测、职掌等或者导致患者升天或急急欺负的软件组件，其软件安闲性级别应界说为急急（C）级。

　　申请人应参考仿单列明软件主题效力的干系音信，所用核默算法可能参考下表现例。须要时，可能供应专题探讨材料，针对某个核默算法实行详述。

　　若ECMO编造各部件/组件之间采用了无线通信技能，发起申请人证实：确保无线通信质料的举措，以确保编造的安闲性和有用性；须要的无线通信安闲举措；与其他无线通信修立的共存题目，以及干系危机缓解举措。

　　通常而言，ECMO修立与患者不直接接触。若实用，申请人可能凭据GB16886.1《医疗器材生物学评议第1部门：危机管束历程中的评议与试验》的步骤，展开生物学评议探讨。

　　申请人宜贯串综述材料，证实举荐的消毒周期、消毒体例、消毒剂的型号和供应商等。若实用，发起证实区此表消毒剂的消毒成绩，供应干系探讨材料。

　　申请人应对ECMO修立是否须要展开动物试验探讨实行科学计划，供应干系论证和证实材料。动物试验探讨材料应囊括试验目标、试验用动物音信、受试器材和比较音信、动物数目、评议目标和试验结果、动物试验计划因素具体定凭据等实质，发起参考干系动物试验指示规定。

　　ECMO修立动物试验目标是通度日体动物的正在体试验来获取产物安闲性和有用性的数据，对计规定型的产物实行临床前确认。关于新研造的ECMO修立，发起正在人体临床试验前展开动物试验。

　　关于依然上市行使于临床或依然结束动物试验确认的产物产生计划调换时，历程对换换部门与产物具体相干的评议后，或者会对产物从新进举措物试验；或只针对产物调换部门进举措物试验；若有富裕证据剖明，通过台架试验等体例，依然可能验证产物调换部门的安闲性和有用性，则不必再进举措物试验。

　　申请人可能凭据《有源医疗器材利用克日注册技能审查指示规定》，供应产物利用克日的探讨材料。申请人应试虑正在寻常条款和晦气条款下对产物实行理会。

　　申请人须要供应运输安静性和包装探讨材料，声明正在章程的运输条款下，运输历程中的情况条款不会对医疗器材的变成晦气影响。

　　申请人可能凭据产物特性，进一步供应其他探讨材料。比方：合于综述材料中描画的产物枢纽技能和要紧效力，可能供应专题探讨材料，详述其任务道理、完毕体例、行使场景、预期用处、临床代价和模范任务流程，以及验证模范、测试典范、测试修立等。

　　若实用，发起申请人展开产物电池的评议探讨，并供应干系评议陈述，可能参考本指示规定的附录III。

　　合于电池的一连任务工夫，通常须要研究的要紧影响要素囊括：离心泵转速、离心泵流量、电池寿命和充电形态等。若实用，申请人须要证实正在特定条款下的电池估计结余任务工夫的估算步骤。

　　ECMO修立的利用或者涉及殷切医疗情况，以及区别类型的交通运输器材，发起申请人展开须要的情况试验、电磁兼容试验等产批评议探讨。若实用，可能参考本指示规定的附录 IV。

　　若申报产物预期配套申请人自研的离心泵泵头共同利用，发起供应泵头干系的流体动力学理会材料，有帮于从多方面临申报产物实行科学评议。流体动力学理会是对血泵内的流体动力学性格实行探讨，评估干系探讨结果与产物计划目标、体表测试、动物试验、临床试验的相干，干系探讨步骤囊括盘算推算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）或流场可视化器材（particleimage velocimetry, PIV）等。

　　申请人须要调研临床现实处境，模仿临床行使场景，搭修ECMO修立和配套耗材的测试编造，可能采用体表管道轮回模仿血液溶液的体例，展开产物长工夫继续运转的试验探讨。模仿血液溶液应不妨复现出血液的枢纽物理性格，比方：粘度、温度、密度等。试验工夫通常发起大于申报

　　申请人可能贯串临床样板利用条款，供应产物试验参数挑选的科学凭据。比方：流量、转速、背压、温度、管道阻力、轮回工夫等，以及压差的影响。

　　申请人须要供应ECMO修立和配套耗材所组成的ECMO编造对血液因素影响的干系探讨材料。发起申请人研究区别样板运转形式并展开溶血探讨，供应溶血目标的界说凭据以及体表溶血的探讨材料，举荐参照ASTM F1841的步骤实行体表溶血测试评估。若实用，发起贯串动物试验等实行探讨。

　　临床评议材料可能参照《医疗器材临床试验质料管束典范》、《医疗器材临床评议技能指示规定》、《医疗器材临床试验计划指示规定》、《接纳医疗器材境表临床试验数据技能指示规定》等文献的条件。

　　3. 产物装配和调试。须要证实利用场景下的产物修设、编造组织、电源类型、地线埋设、通电试验及机能调试等须要实质，供应装配示希图。

　　6. 产物接口和共同利用医疗器材。发起证实与申报产物共同利用的医疗器材的型号和创造商，典范接口条件，以及共同利用的防卫事项。若须要医务职员实行衔接，发起详述衔接步骤。发起证实申报产物衔接的医疗器材、衔接组成的编造须要适应的干系模范，以及其他须要音信。

　　3. 产物适应YY 9706.102 或 YY 0505的EMC音信，囊括：指南和创造商声明-电磁辐射、指南和创造商声明-电磁抗骚扰、EMC测试电缆音信、根本机能音信等。

　　须要供应ECMO疗养和操作干系的须要音信，产物仿单中通常以“危害”、“警觉”和“防卫”的大局浮现。

　　发起章程须要干净和消毒的产物部件。产物干净和消毒的条件，须要适应ECMO修立的临床现实利用途境。

　　若产物仿单中包括了本次申报注册单位除表、或不正在中国申报的产物型号、规格、修设等干系实质，申请人可能出具不正在本次申报界限内的声明，并防卫：

　　进口医疗器材若涉及上述处境，可能正在仿单中删除干系实质，或正在干系实质章节阐明不申报的字样，或出具孑立附页阐明不申报、不实用的事项。

　　来历：【CMDE】体表膜肺氧合（ECMO）修立注册审查指示规定发表. 致多医疗器材资讯. 2022-4-28.